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专家谈我国IVD产业长足发展的必由之路

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  体外诊断(IVD)涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。中国医学装备协会的相关专家指出,高端IVD技术的可靠性高,但是将其转化为实验室技术还需要进一步降低成本。
  基础研究领域的专家、检验科的技术人员、临床医生和IVD企业的研发人员应紧密合作,推动IVD高端技术的转化与应用,促进检验医学和IVD产业共同发展。
  免疫诊断和生化诊断是IVD两个最大的细分领域,但是二者技术壁垒较低,市场竞争激烈;而采用分子生物学方法检测患者遗传物质作出诊断的分子诊断技术,因为技术壁垒较高,其竞争格局相对稳定,市场发展前景被人们看好。
  我国分子诊断产业正处于成长期,而非应用期。在分子诊断设备领域,一些跨国企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。尽管如此,由于监管部门批准的分子诊断产品只有50余项,远远不能满足临床需求。因此,分析人士认为,国内分子诊断平台企业不一定非得追求高端的技术平台,而是可以开发一些廉价、适用的平台。不过,诊断平台的软件系统一定要跟得上趟。
  对于分子诊断技术未来的发展方向,有专家提出,一方面应当是面向公众需求,通过分子诊断技术检测个体的遗传基因,以降低一些遗传性疾病的发生率和指导公众改变不良的生活方式等;另一方面应当是面向医院需求,研发无人值守即可完成核酸分析全过程的技术平台,以及低成本、快捷化的诊断技术,助力医疗费用降低。
  体外诊断还有一个令人重视的领域就是体外诊断试剂。有关专家指出,在诊断试剂领域,外资企业尚未形成明显的竞争优势,国内注册的进口分子诊断试剂及相关专利授权均较少,这意味着国内企业有较大的竞争空间。
  数据显示:我国IVD试剂市场规模为155亿美元,作为人口第一大国,我国每年人均IVD试剂支出仅1.5美元;而发达国家每年人均IVD试剂支出为25~30美元。
  可以预见,在医疗卫生机构诊疗人次持续上升、国家对医疗卫生事业的投入逐年增长、临床检验技术及其应用领域不断发展等因素的刺激下,我国IVD市场增长空间非常广阔。
  但是,我国诊断试剂行业起步比较晚,目前我国体外诊断试剂生产企业有300~400家,规模较大的公司不过数十家,且体外诊断试剂行业集中度低,企业规模都比较小,竞争力较弱。
  因此,专家指出,我国IVD产业想要获得长足发展,就要将IVD产品做精、做专,要推出顺应市场需求的产品,并在特异性、灵敏度、检测范围和分析时间等方面与进口产品竞争,在一台POCT设备上实现多指标、多试剂检测。