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权威观点:精准医疗下iPOCT的过去、现在和未来

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  “精准医疗”作为新型的医学概念与医疗模式,其核心是个性化,更重视“患者”的深度特征和“用药”的高度精准性,是在对患者和药物深度认识的基础上完成的更有针对性的个体化的诊断和治疗。

  以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”(Intelligent Point of Care Testing,iPOCT)新概念正是在“精准医疗”的大背景下,与大检验医学新理念相结合,对POCT个体化发展和应用的诠释。

  一、iPOCT的核心特征

  1995年美国临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards,NCCLS)发表了文件《POCT体外诊断指南》(Point of care in vitro diagnostic Testing Proposed Guideline),第一次提出了POCT的概念。POCT产品历经数十年的发展,由第一代“定性纸条”,第二代“半定量”,第三代“手工操作配合仪器定量”,到第四代“全自动仪器定量”。而目前在第四代基础上逐步发展起来的“iPOCT”,有望成为POCT行业未来发展的新生代。以“互联网+移动医疗+POCT”为主要表现形式的iPOCT,其核心理念“精准化、自动化、云端化”顺应了临床的要求。

  1、精准化: POCT的检测精度进一步提高,逐渐以微流控形式的微液相反应替代传统的基于膜的固相反应。要求检测结果的变异系数(Coefficient of Variation , CV)控制在10%以内,部分平台甚至在3%~5%或以下。“精准化”的基本前提是“标准化”,检测系统的标准品、质控品均具备可溯源性。 2014年2月1日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,拉开了即时检测产业化、标准化腾飞的大幕。国家标准的建立使我国POCT产品质量规范工作得到了更有力的支撑。

  2、自动化:不仅是指无需样品前处理步骤,且样品和试剂加入均由仪器实现连续的全过程自动化。

  3、云端化:指基于云端大数据的质量管理服务系统,实现远程设备维护和质量监控,将后台大数据在PC端与手机应用程序APP打通,建立未来移动医疗的信息传递和信息分析云端化。云端大数据分析是以云计算为基础,在服务器通过无线互联网对检测样本的数据信息做可视化分析、预测性分析、数据质量监控和管理等。通过强大的统计软件发掘出大数据价值,对临床辅助决策、医疗质量监管、疾病预测模型、临床试验分析、个性化治疗等应用都将有极大的推动作用。在积极推进医疗信息化发展的大环境下,随着云计算、大数据、物联网等互联网技术的广泛应用,iPOCT的云端化势必助力POCT技术和服务的双重升级。

  二、精准医疗引领下的iPOCT发展

  精准医疗的前端是精准诊断。作为体外诊断领域(in vitro diagnostic,IVD)的重要分支,POCT的“即时化”加快了疾病的诊治进程,提高了诊治效率,更有利于疾病的早期精准诊断。

  iPOCT新概念的提出和应用既符合“精准医疗”的主流趋势,也是对传统 POCT的重新定义。20世纪90年代,欧美的POCT概念和应用进入我国后,在逐步融入本土市场的过程中,形成了具有鲜明国内特色的POCT。欧美的POCT更注重“即时”(患者发病或抢救的即刻),“即地”(在患者身边,不需要固定、专用的场所),非专业检验人员(医生,护理人员,患者或家属)进行的检验。而中国的POCT由于患者众多,则更强调和注重“快速”,即“专机专项”和“快速获得检测结果”。并且,各省市临床检验中心为保证检测质量以及对检验全过程统一规范管理的要求,建议大部分的体外诊断的检测能够在中心实验室由受过专业训练并有检验资质的检验人员完成,并出具检验报告。

  因此,中国的POCT产品大都在医院检验科门急诊窗口应用。但是,传统POCT因其检测精度不高、操作步骤繁琐、数据处理信息化程度低等缺点一直难以被以大型全自动检测设备为主导的中心实验室接受和认可。与欧美POCT应用领域相比,国内由于忌惮POCT检测结果与大型全自动仪器不相符,导致POCT在中心实验室的定位并不清晰,未实现与大型全自动仪器的互补作用。 “精准化、自动化、云端化”的特征,使iPOCT能逐渐发挥其对大型全自动设备在检测性能上的补充效用。

  三、iPOCT未来发展的趋势预测

  在高速发展的医疗器械体外诊断试剂领域,iPOCT因其高效、便捷、迭代快、更易互联网化的移动医疗独特性而备受关注。

  1、iPOCT、分子诊断和微生物检测(POCT+Molecular+Microbiology)相接合的产品将是未来IVD成长最快的细分领域:从全球范围内看,POCT和分子诊断是 IVD 行业中两个增速较快的子行业。目前,POCT与分子诊断的技术结合主要还是在传统的荧光定量 PCR领域,并侧重开发病原微生物类的检测项目。多年来,POCT已经涉及了血液学,生物化学及免疫学等多个医学检验领域,但微生物检验由于其被检测物的特殊性,一直未能与POCT实现有效连接。而临床又迫切要求检验医学在病毒、细菌检测以及败血症早期诊断方面有所突破。因此,分子诊断技术的兴起和迅猛发展,无疑成为POCT与微生物检测联姻的最佳载体。

  2、“自动化”是POCT发展的必然趋势:对自动化的要求涉及从采样、检测到质量控制的全过程。并且,为满足国内“大标本量、快速出结果”的需要。中国的POCT更需要中型全自动和小型半自动的仪器。

  3、“均相化”技术:即以液相反应试剂代替固相膜反应。均相反应不需要分离已结合抗原抗体复合物和游离抗体,比固相反应速度更快,结果更稳定,操作更简便。

  4、免疫荧光、化学发光、磁免疫、量子点等在POCT领域会有更广泛的应用:这些以往用于大型全自动仪器上的高灵敏度技术,也开始逐渐转移到小型的POCT设备,极大地提升了POCT的检测精度。

  5、微流控、微阵列蛋白生物芯片等新技术在POCT平台上有发展前景。微流控技术的出现使 POCT 进一步实现了小型化和精细化,特别是其与传统的基于膜的固相反应技术结合后,将极大地提升检测的精度和通量。微阵列蛋白芯片技术由于可在一块芯片上同时检测多个标志物,将在肿瘤、激素和过敏原等需要多指标同时检测的项目上有较大的潜力。

  6、平台联机化是未来重要的趋势:如CRP检测系统与血细胞分析仪的双平台无缝连接,尿常规分析仪与尿沉渣分析仪的连接。这些相关联的检测平台的连接将实现检测标本共享,同时简化了样本周转环节,避免了人为误差产生。

  7、项目组合联检与大数据结合的协同放大效应:组合联检已发展了很多年,目前应用较多的领域,如CRP、SAA和PCT的感染初筛指标组合、心肌标志物组合,肿瘤标志物组合、糖尿病肾病组合等。可以预见,未来联检后的数据通过与病史信息,体症指标的迅速组合,自动分析,将提供给临床医师更全面的诊疗方案建议。

  8、线上到线下(O2O)互联网管理化,向提供服务延伸:随着互联网商业模式的快速发展,通过3G/4G无线网络技术、无线定位技术、近场无线通信识别(Near Field Communication,NFC)等技术,企业可通过云服务器,实时掌握仪器运行状态、故障报警、试剂使用量监测、测试结果异常等信息,在第一时间对设备故障进行反应,实现远程维护、远程故障处理,提高售后维护效率,降低维护成本。通过对云平台的信息统计、归类和分析,为产品质量的提升,新产品的开发,技术的升级和迭代提供了第一手有价值的资料。

  总而言之,iPOCT凭借其精准化、智能化、云端化的技术特点,可能实现满足精准医疗对临床检验的更高要求,实现未来互联网时代医学诊断的新模式。