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解读我国医疗器械新政

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  在新的思路的引导下,去年年底和今年年初国家食品药品监督管理局出台了一些政策,再加上第十二届人大后国务院机构改革,政府职能的转变,包括医疗器械管理机构和职能的转变,喻示了医疗器械管理思路和政策的变化。

  国家食品药品监督管理局办公室于3月20日发布了关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知,同时发布了二个征求意见稿。目的是鼓励医疗器械的研究与创新,推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高医疗器械注册审评审批效率,促进自主创新医疗器械产业发展。

  对政府实行监管的目的而言,新技术在医疗器械领域的应用是将更好的技术用于健康事业,在法律框架下如何使新技术尽快为人类服务也是各国医疗器械管理者遇到的难题。美国FDA在2002年就此发布一个“最少工作量原则”的指南性文件。“议会(congress)的目标是简化注册流程(也就是减少工作量)来加快病人获取应用突破性技术。”该指南性文件把最少工作量原则定义为“一种处理上市前问题的成功方法,涉及行业和FDA双方最恰当优化时间、努力和资源问题。”该指南文件例举的一些案例也是我们在注册中曾遇到的,如临床试验的终点等。

  针对当前科学技术发展的速度,新医疗器械产品不断涌现的特点,美国FDA为使创新医疗器械能够及时用于人类的医疗,分别于2004年和2006年提出“新医疗产品关键路径行动计划”和“医疗器械创新行动计划”,促进一些新研究成果迅速转变为用于公众健康的产品。而最近国家食品药品监督管理总局发表的“创新医疗器械特别审批程序(试行)”就是针对我国有创新的自主核心技术在医疗器械的应用,在现有法律框架下的注册程序方面给出一个快捷的通道,优先技术评审,加快注册的进程,学习美国FDA器械和辐射卫生中心(CDRH)与生产企业的常规沟通交流机制的做法。这对促进自助创新医疗器械,发展民族工业有极其重要的意义。“创新医疗器械特别审批程序(试行)”定义了进入该程序的对象,突出“具有产品核心技术的自主知识产权”;明确了 “按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流”的原则;并给出了一个快速通道的具体措施和技术审评的程序。

  针对当前注册中所关心的注册周期过长,过于繁琐等问题,这次发布的“关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)”是一次在注册程序方面的重大改革。以前就一个注册地址的变化,审查的时间长达数年,内容包括了一些重复的检测和注册标准、说明书的审查,政府过多的干预不但增加了企业的负担,而且无意中夸大了政府有限的责任,不利于医疗器械行业的发展。简化一些不必要的审查内容是众所期望的,也符合当前监管的潮流。

  根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》,我国医疗器械最高管理机构的职能有了一些改变,其中职责下放包括“医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”和“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门”。这是在上述简化重新注册审查内容后审查职责的改变,更有利于注册审评系统的建设。

  本次的职能转变中,国家食品药品监督管理总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司,这二个司的建立呈现了监管思路的清晰,政府对医疗器械的监督管理以“上市”为节点,上市前的监管包括产品是否达到安全有效的要求以及有无能力(质量体系)保证长期和稳定的安全有效性能的评价,是对申请人能力的评价。上市后的监管包括日常对企业的(质量体系)监管以及后续市场的一系列监管(不良事件、广告、经营等)。二个监管分系统组成医疗器械监管的一个大的系统。这与医疗器械全球协调组织(GHTF)的监管思路一致,符合当前国际上医疗器械监督管理的潮流。